Industry News

Pomocí vládní registrace a kontrolních informací rozlišujte mezi lékařskými a nelékařskými maskami

2020-07-02

Od té dobylékařské maskyjsou registrovány nebo kontrolovány podle zdravotnických prostředků ve většině zemí nebo regionů, mohou spotřebitelé dále rozlišovat podle příslušných registračních kontrolních informací. Následující příklad uvádí tři země a regiony v Číně, Spojených státech a Evropě jako příklady pro analýzu.

Čína

Lékařské maskypatří do druhé kategorie zdravotnických prostředků v Číně a jsou registrovány a spravovány provinčním oddělením pro regulaci léčiv. Přístupové číslo zdravotnického zařízení můžete zjistit kontrolou zdravotnického zařízení. Odkaz je:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Spojené státy

Maskovací produkty, které byly schváleny americkým úřadem FDA, si můžete vyžádat prostřednictvím oficiálních webových stránek a zkontrolovat číslo registračního certifikátu. Odkaz je:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Podle nejnovější politiky FDA se navíc v současnosti jedná o masku, která při splnění určitých podmínek uznává čínské standardy. Odkazy na její autorizované společnosti jsou:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

EU

Lékařské maskyvyvezené do EU lze dotazovat prostřednictvím autorizovaných oznamovacích agentur. Mezi nimi adresa oznamujících agentur oprávněných podle směrnice EU o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS (MDD) je:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Adresa pro dotazy notifikované osoby autorizované podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích EU 2017/745 (MDR) je:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34